L'évaluation de la propension des produits biothérapeutiques à provoquer des réponses immunitaires indésirables chez les patients est une partie essentielle du développement de médicaments biologiques. L'immunogénicité des produits biothérapeutiques peut être étudiée par la prolifération des cellules immunitaires, la production d'ADA, les signatures de libération de cytokines en tant que biomarqueurs des réponses immunitaires ou l'activation du complément.
IMMUNI T fournit des services d'immunogénicité en développant et en appliquant des méthodes couramment requises pour gérer les risques liés aux produits biologiques dans les études de sécurité et d'efficacité, afin de vous aider à comprendre les enjeux et à résoudre les problèmes potentiels liés à l'immunogénicité des médicaments :
Tests de prolifération (incorporation de 3H-thymidine et/ou marquage par colorant)
Tests de production de cytokines
Tests complémentaires
Tests ADA (détection et analyse de neutralisation)
Prédiction in silico
HSA : Albumine Sérique Humaine (témoin négatif)
Candida : Candida albicans (témoin positif)
TI : Molécule biosimilaire
RI : Molécule innovatrice
Infliximab : référence
Test de prolifération pour comparer le potentiel immunogène de 4 éléments de test biosimilaires (TI) à 2 éléments de référence innovateurs (RI) en utilisant l'incorporation de 3H-thymidine comme lecture de prolifération.
Des PBMC fraîchement isolées ont été récoltées auprès de 56 donneurs d’origine ethnique mixte et de sexe mixte.