Relevant du gestionnaire supérieur, le rôle clé du gestionnaire AQ est d'assurer l'intégrité du système de gestion de la qualité (SMQ) d'ImmuniT et de s'assurer que toute l'équipe respecte le Règlement canadien sur les aliments et drogues. Cette fonction maintient la conformité de la qualité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux procédures opérationnelles standard (SOP) d'Immuni T. Tâches et responsabilités principales • Responsable de la supervision, de la planification et de l'exécution des activités de conformité BPL/BPC. Mener des inspections documentées des études, des processus et des installations pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de la FDA pour les études de laboratoire non cliniques (21 CFR Part 58) (BPL de la FDA), aux principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE (BPL de l'OCDE), aux lignes directrices de l'ICH pour Bonnes pratiques cliniques (ICH E6(R2)) (BPC) • Développer et dispenser une formation sur les réglementations FDA BPL, OCDE BPL et GCP à l'ensemble de l'équipe. • Diriger les initiatives d'accréditation et de reconnaissance de la qualité pour l'entreprise • Maintenir la reconnaissance du Conseil canadien des normes de l'entreprise en matière de conformité aux BPL de l'OCDE. • Organiser des inspections externes par des sponsors, des organismes d'accréditation ou de certification et des agences de réglementation • Développement et maintenance des SOP existantes et rédaction de nouvelles SOP. Publier et contrôler les normes, réglementations et lois. • Tenir à jour la liste des SOP et contrôler l'attribution des codes SOP, FRM, TEM. • Audits de fournisseurs/fournisseurs • Validation des systèmes informatiques mis en œuvre chez Immuni T • Fournir, développer, sourcer et coordonner des présentations continues sur la réglementation et la conformité ainsi que la formation associée à l'ensemble de l'équipe pour garantir que tous les collègues comprennent et respectent les BPL de la FDA, les BPL de l'OCDE, les réglementations et lignes directrices GCP. • Diriger les études de validation du système et s'assurer que les validations du système sont planifiées, effectuées et rapportées conformément aux procédures opérationnelles standard, politiques, normes, réglementations et lois applicables. • Travailler avec les propriétaires de processus, les propriétaires de systèmes, les utilisateurs et la direction. • S'assurer que les systèmes validés conservent leur état validé et soumettre rapidement la documentation de validation du système pour archivage afin de garantir que la documentation est protégée contre la perte et la détérioration intempestive. • S'assurer que les données générées par des systèmes validés sont disponibles pour examen tout au long de la période requise. durée de conservation du matériel • Veille à ce que les installations d'archives et les documents archivés fonctionnent conformément aux réglementations applicables. procédures opérationnelles standard, politiques, normes, réglementations et lois • Contrôle l'accès aux documents archivés. Contrôle et documente le mouvement des matériaux dans et hors des archives. Gère les prestataires de services d’archivage hors site, notamment en s’assurant que les les fournisseurs respectent leurs obligations en vertu du contrat et/ou de l’accord de niveau de service applicable. Qualifications préférées • B.Sc. ou M.Sc. ou Ph.D., avec au moins 5 à 7 ans d'expérience en assurance qualité • Expérience approfondie des BPL de la FDA, des BPL de l'OCDE et des BPC appliquées à l'audit des installations bioanalytiques. • Expérience dans l'organisation d'inspections par des sponsors, des organismes d'accréditation ou de certification et des agences de réglementation • Familiarité avec les principes de fonctionnement des équipements et instruments bioanalytiques courants • Une expérience avec les tests de liaison au ligand (LBA) et les techniques de cytométrie en flux est indispensable.